"최대 100mg/kg 단회 정맥투여 참가자서 중대 이상사례 발생 없어"

"사노피, 후속 임상 진행 중"

 

 

 

 

오스코텍과 아델이 글로벌 제약사에 기술이전한 알츠하이머병 신약 후보물질 'ADEL-Y01'의 1상 임상시험 결과 유의미한 안전성과 내약성이 확인됐다.

 

오스코텍은 4일 ADEL-Y01의 1a/1b상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다.공시에 따르면 해당 임상은 ADEL-Y01 정맥주사를 통한 안전성 및 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구로 미국 내 5개 병원에서 진행됐다. 해당 연구의 1차 지표로는 이상반응, 심전도, 임상실험실 평가, 신체검사 등 안전성이 설정됐다.

 

회사는 ADEL-Y01을 최대 100mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자를 대상으로 안전성 및 내약성을 평가했다. 연구 결과, 시험약과 관련된 투여 후 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE) 및 이상사례로 인한 시험 중단을 발생하지 않았으며, ADEL-Y01을 투여 받은 참가자에서 항약물항체(ADA)는 관찰되지 않았다.

 

오스코텍과 아델은 2025년 12월 16일 사노피와 ADEL-Y01의 전세계 독점 개발 및 상업화 관리를 이전하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 계약의 총규모는 최대 10억4000만 달러(약 1조5300억원)이며, 선급금(Upfront Payment)은 8000만 달러(약 1180억원)였다.

 

회사 측은 "ADEL-Y01 기술이전에 따른 개발 주체 전환 과정에서 당사가 참여해 진행하던 기존 임상시험은 사업상 종료했다"며 "ADEL-Y01의 후속 임상 개발은 사노피가 진행 중"이라고 설명했다.

 

한편 ADEL-Y01은 알츠하이머병의 핵심 병리 인자인 타우(Tau) 단백질 중 정상 타우에는 작용하지 않고 독성 응집을 유발하는 '아세틸화된 타우'(acK280)’만을 선택적으로 표적해 제거하는 기전을 가진 인체에 적용 가능한 단일클론항체다.

 

아델은 ADEL-Y01의 타깃 발굴부터 후보물질 선정, 유효성 검증, 비임상 시험 및 임상 시료 생산 등 개발의 전 과정을 주도했으며, 2020년부터 오스코텍과 공동연구개발 계약을 체결해 글로벌 1상 임상시험을 진행해왔다.