안과 전문 의료기기 기업 티아이는 혁신적인 백내장 수술 기구 ‘아이메스(Imass)’가 국제 의료기기 품질경영시스템 표준인 ISO 13485 인증을 취득했다고 8일 밝혔다.

 ISO 13485는 의료기기 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 전 과정에 걸친 품질관리 수준을 검증하는 국제 표준으로, 유럽연합(EU)과 캐나다 등 주요 국가에서는 시장 진입을 위해 이 인증을 필수적으로 요구하고 있다. 이번 인증 취득으로 티아이는 글로벌 수준의 품질관리 체계를 갖춘 기업임을 공식적으로 인정받았다.

티아이의 ‘아이메스’는 백내장 수술의 첫 단계인 수정체전낭절개(Capsulorhexis)를 보다 쉽고 정확하게 수행할 수 있도록 고주파 방식을 적용한 의료기기다. 이 기구는 일정한 크기와 위치로 전낭을 절개할 수 있어 수술 난이도를 크게 낮추고 술기 숙련 기간을 단축하는 데 기여한다. 이를 통해 의료진 간 수술 결과의 편차를 줄이고 환자에게 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있다는 설명이다.

‘아이메스’는 기술력과 혁신성을 인정받아 CES 2024에서 디지털 헬스, 접근성 및 노화 대응 기술, 인간 안보 지원 제품 등 3개 부문에서 혁신상을 수상했으며, iF 디자인 어워드, 레드닷 디자인 어워드와 같은 권위 있는 글로벌 디자인상도 연이어 수상한 바 있다.

 이번 ISO 13485 인증 획득으로 제품 경쟁력을 공식적으로 입증한 티아이는 향후 유럽 CE 인증과 캐나다 보건 당국 승인 등 주요 해외 시장 진출을 위한 절차를 본격화할 계획이다. 특히 고령화 가속화로 백내장 환자가 빠르게 증가하는 글로벌 시장에서 ‘아이메스’의 기술적 우위가 더욱 주목받을 것으로 전망된다.

 티아이는 산업 디자이너 이홍재 대표이사와 안과 전문의 문성혁 대표이사가 공동 설립한 기업으로, 임상 현장의 요구를 기술, 디자인, 혁신과 결합하여 실질적인 수술 편의성과 안전성을 높이는 솔루션을 개발하는 데 주력하고 있다. 현재 서울홍릉강소특구 H클럽 회원사로 활동하며, ‘아이메스’의 임상시험을 수도권 및 동남권 5개 상급종합병원에서 진행 중이다.